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欧盟委员会同意武田无需履行剥离夏尔后续化合物

来源:国际文传电讯社 编辑:admin 时间:2020-06-01
导读:

日本大阪--(美国商业资讯)--武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited) (TOKYO:4502) (NYSE:TAK)(“武田”)今天宣布,欧盟委员会(“EC”)于5月28日解除了武田剥离后续化合物SHP647及某些相关权益(“SHP647”)的义务,该义务是武田为确保监管部门核准其收购夏尔公司(Shire plc,简称“夏尔”)而做出的承诺。武田将终止当前的SHP647临床试验项目,并将为所有合格的试验参与者提供在试验后用药(“PTA”)研究中继续使用SHP647的机会。此外,在获得试验参与者的同意并满足法规和伦理考虑因素之后,武田将通过克罗恩病和结肠炎基金会(Crohn’s & Colitis Foundation,简称“基金会”)向科学界提供SHP647临床试验数据和生物样品。

武田于2018年11月20日宣布,EC核准其收购夏尔的提议(简称“收购”)。EC核准的条件是武田履行其向EC提交的有关监管许可的承诺。具体而言,在炎性肠病领域,鉴于武田在售产品Entyvio (vedolizumab)与夏尔后续化合物SHP647之间未来可能有重叠,武田承诺剥离SHP647。剥离SHP647并非完成收购的条件,收购于2019年1月8日生效。

收购夏尔完成之后,SHP647临床试验项目受到特殊情况影响,导致EC认定,EC先前确定的竞争担忧不复存在。因此,EC认为武田剥离SHP647的义务不再合理,EC豁免了该承诺。

武田参与了两个正式且严格的出售流程,历时14个月,以确定和接触SHP647的潜在买家。第一次出售流程由武田进行,第二次由独立剥离受托人进行,该剥离受托人是按武田对EC承诺中规定的标准步骤任命的。武田和剥离受托人分别接触了60多个潜在买家,但出售流程未获成功。

武田将不再开发SHP647化合物用于任何炎性肠病适应证,包括溃疡性结肠炎或克罗恩病。SHP647临床试验项目将在未来数月内有序终止。由于与COVID-19大流行相关的风险,新患者入组研究方案已于3月下旬停止。该试验将揭盲,不再重启。武田承诺向所有已参加SHP647临床试验并对治疗有应答的合格患者提供在PTA研究中继续使用SHP647的机会。PTA研究的参数将与SHP647项目指导委员会和相关监管机构合作确定,在满足适用的当地法规和伦理考虑因素之后发布。武田研究团队成员提供指导后,在研究单位与患者联系之前,患者应继续遵守当前的研究方案。入组该PTA研究的患者将获得治疗,以满足其个体治疗需求。

此外,在满足适用的当地法规和伦理考虑因素之后,武田还将通过IBD Plexus®平台向科学界提供SHP647临床试验数据和生物样品,该平台是同类首创的研究信息交换平台和生物库,集中了各种研究的数据和生物样品。基金会将作为独立机构,审查研究者和医师访问匿名SHP647临床试验数据和生物样品的请求,并就数据共享做出终局决定。武田承诺共享有益于患者并促进科学发现的临床试验数据和生物样品,以确保患者同意使用数据、隐私并维护研究的诚信度。

在武田合并财务状况表中,SHP647相关资产和负债先前被划分为持有待售,但由于EC的决定,已不再划分为待售。武田将冲销先前估算的负债,重新评估SHP647相关未来成本的估值,例如项目终止成本,这将影响截至2021年3月31日当前财年(即2020财年)的第一季度营业利润净收益。该影响在获知之后将在适当时机披露。

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TOKYO:4502) (NYSE:TAK)是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,致力于将科学转化为高度创新的药品,从而为患者提供更佳的健康和更光明的未来。武田的研究努力专注于四大治疗领域:肿瘤学、罕见病、神经科学和胃肠病学(GI)。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的升级版协作研发引擎和能力的优势,以研制强大的、多样化模式的后续产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,在约80个国家与我们的合作伙伴在医疗保健领域携手合作。
如需了解进一步信息,请访问https://www.takeda.com

关于克罗恩病和结肠炎基金会

克罗恩病和结肠炎基金会是领先的非营利组织,专注于研究和为炎性肠病(IBD)患者提供支持。基金会的使命是治愈克罗恩病和溃疡性结肠炎,改善约300万美国IBD患者的生活品质。50多年来,我们一直在激励和接触美国最大的IBD群体的患者和照料者,通过打破对患者、数据、经费与合作的传统障碍来帮助大幅加快研究步伐。我们同时向患者及其家人、医疗专业人员和公众提供广泛的宣教资源。


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